上虞区药品医疗器械突发事件应急预案

一、总则

第一条 编制目的

为有效预防、及时控制和减少药品医疗器械突发事件的危害，指导和规范我区药品医疗器械突发事件的应急处置工作，确保应急处置行动安全、有序、科学、高效实施，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，维护社会稳定。

第二条 编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《上虞市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

第三条 适用范围

本预案适用于本区行政区域内发生的药品（医疗器械）在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的药品（医疗器械）突发事件。

第四条 工作原则

（一）统一领导，分组负责。区人民政府统一领导药品医疗器械突发事件应急处置工作，各乡镇（街道）和有关职能部门密切配合，快速高效地开展处置工作。

（二）以人为本，预防为主。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）突发事件做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）突发事件的防范和应急处置工作。

（三）依法处置，快速反应。建立预警和监测机制，强化应急处置的人、财、物储备，增强应急处理能力。按照处置程序要求，保证发现、报告、控制和救助等环节紧密衔接，一旦出现突发事件，快速反应，启动预案，及时有效处置。对突发事件的预防、报告、控制和救助工作实行依法管理，对于引发突发事件的违法违规行为，依法追究责任。

第五条 事件的定义

本预案所称药品、医疗器械突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的药品、医疗器械质量事件、群体性药害事件、严重药品、医疗器械不良反应事件、制售假劣药品、医疗器械案件以及其他严重影响公众健康的突发药品、医疗器械安全事件。

第六条 事件分级

按药品（医疗器械）突发事件的性质、危害程度和涉及范围，分为四级：特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）、一般事件（Ⅳ级）。

（一）特别重大事件（Ⅰ级）

1、事件危害特别严重，对全省及其他省（区、市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

2、发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）突发事件，造成特别严重社会影响的；

3、出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

4、出现3例以上死亡病例的；

5、国务院或者国家药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）突发事件。

（二）重大事件（Ⅱ级）

1、事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

2、超出绍兴市人民政府应急处置能力水平的；

3、药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

4、出现死亡病例的；

5、省人民政府或者省级以上药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）突发事件。

（三）较大事件（Ⅲ级）

1、事件危害较为严重，影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；

2、超出我区人民政府应急处置能力水平的；

3、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

4、绍兴市人民政府认定的较为重大药品（医疗器械）突发事件。

（四）一般事件（Ⅳ级）

1、事件影响范围涉及本辖区内2个以上乡镇（街道）的；

2、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

3、区人民政府认定的一般药品（医疗器械）突发事件。

药品（医疗器械）安全事件已经发生，但尚未达到四级预警标准时，区市场监督管理局要向有关部门和单位发出通知，加强监测工作；达到四级预警标准时，区市场监督管理局应立即向区人民政府和绍兴市市场监督管理局报告情况，并建议区药械应急指挥部启动四级应急预案；达到三级以上预警标准时，绍兴市市场监督管理局立即向绍兴市人民政府及浙江省药品监督管理局报告情况，并建议启动本级应急预案。

二、应急处置体系及职责

第七条 区药品（医疗器械）突发事件应急指挥部

（一）区药品（医疗器械）突发事件应急指挥部组成

药品（医疗器械）突发事件发生后，成立区药品（医疗器械）突发事件应急指挥部（以下简称“区药械应急指挥部”），在区委、区人民政府的领导下，负责全区药品（医疗器械）突发事件应急处置工作的组织领导和指挥。

区药械应急指挥部由区人民政府分管副区长担任总指挥，区人民政府办公室分管副主任、区市场监管局局长担任副总指挥，成员由区委宣传部、区经信局、区教体局、区公安分局、区财政局、区卫生健康局、区市场监管局、区商务局等部门组成。

（二）区药械应急指挥部职责

领导、组织、协调事件应急救援工作；

负责事件应急救援重大事项的决策；

负责发布事件的重要信息；

审议批准区药械应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等重要事宜；

向区人民政府及绍兴市市场监管局等有关部门报告事件情况。

（三）区药械应急指挥部成员单位职责

区委宣传部：牵头做好媒体记者接待管理工作，组织指导药品医疗器械突发事件新闻发布、宣传报道工作，加强舆情跟踪收集、分析研判，解疑释惑、澄清事实，正确引导舆论。

区经信局：负责药品（医疗器械）突发事件应急救援物资的协调、组织和供应。

区教体局：协助有关部门，对学校中的药品(医疗器械)突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

区公安分局：负责对药品医疗器械安全刑事案件的立案查处工作，协助有关职能部门对事件的调查和事发地的监控工作。

区财政局：负责药品医疗器械突发事件应急救援资金保障及突发事件发生后资金的到位及管理。

区卫生健康局：统一组织实施应急医疗救治工作和各项预防控制措施，并进行检查、督导。

区市场监管局：负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担区药械应急指挥部办公室日常工作。拟订应急救援预案,组织协调救援工作,开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。

区商务局：负责突发事件中应急药品、医疗器械的调用。

第八条 区药械应急指挥部办公室

（一）区药械应急指挥部办公室组成

区药械应急指挥部下设办公室，办公室负责处理区药械应急指挥部的日常事务和药品（医疗器械）突发事件应急处置的日常工作。办公室设在区市场监管局，办公室主任由区市场监管局分管副局长担任，成员由区市场监管局相关科室、单位负责人组成。

（二）区药械应急指挥部办公室职责

贯彻落实区药械应急指挥部的各项部署；

检查督促各乡镇（街道）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事件，防止蔓延扩大；

向区人民政府、区药械应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；

配合区委宣传部做好信息审核发布工作；

组织建立和管理区药品（医疗器械）突发事件应急处理专家库；

完成区药械应急指挥部交办的其他任务。

第九条 应急处置工作组

（一）应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事件调查、行政监管、治安维护、物资保障、医疗救治、舆情引导六个工作小组。在区药械应急指挥部的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告区药械应急指挥部。

（二）应急处置工作组职责

事件调查组：由区市场监管局牵头负责，区市场监管局药械分管领导任组长。主要职责是：调查事件发生原因，提出调查结论，为事件处理提供依据，评估事件影响，提出事件防范意见，并及时向区药械应急指挥部报告事件调查情况。

行政监管组：由区市场监管局牵头负责，区市场监管综合执法队队长任组长，主要职责是：到达事发地点，采取紧急控制措施，对有关药品、器械先进行封存，并抽样送上级药检所检验、调查药品的来源等，并随时上报现场情况。

治安维护组：由区公安分局牵头负责，区公安分局分管领导任组长。主要职责是：组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

物资保障组：由区经信局牵头，区经信局分管领导任组长，区财政局、区商务局等配合。主要职责是：根据事件情况，协调、组织有关部门安排应急药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资的供应以及必要的经费到位。

医疗救治组：由区卫生健康局牵头负责，区卫生健康局分管领导任组长。主要职责是：建立健全药品医疗器械重大突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备和急救场所，指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度。及时向区药械应急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。

舆情引导组：由区委宣传部牵头，区委宣传部分管领导任组长，区府办、卫生健康局、市场监管局等配合，主要职责是：提出对内新闻发布、宣传报道意见，组织指导对内新闻发布、宣传报道工作，及时做好区外媒体记者接待管理，加强舆情搜集研判，正确引导舆论，维护社会稳定，最大程度地避免、缩小和消除因突发公共事件造成的各种负面影响。

区委宣传部、经信局、教体局、公安分局、财政局、卫生健康局、市场监管局、商务局等相关部门和单位应按照《上虞区药品医疗器械突发事件应急预案》规定的要求配备好应急处置器材，应急处置及救援所必需的装备和材料，应指定专人负责，使其处于完好、待用状态；区药械应急指挥部发出本预案启动或下达应急预案演练指令，成员单位或相关应急处置人员应无条件按照指令要求，立即出动应急处置队伍。

三、应急处置

第十条 先期处置

药品（医疗器械）突发事件发生或可能发生时，事发地乡镇人民政府（街道办事处）和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事件和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，相关乡镇人民政府（街道办事处）应认真贯彻落实。

对于药品（医疗器械）突发事件，区市场监管局在接到报告后，应立即赶赴现场，组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并做好启动预案的各项准备工作。

第十一条 预警发布

区市场监管局做好可能引发药品（医疗器械）突发事件信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的药品（医疗器械）突发事件，应及时发布预警。预警信息应包括事件的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。

第十二条 分级响应

（一）特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事件应急响应

1、Ⅰ级、Ⅱ级应急响应行动，在省应急领导机构统一领导下组织实施。

2、设立现场应急指挥部，区药械应急指挥部成员单位迅速到位，在省应急领导机构的统一指挥下，立即启动事件应急处置有关工作小组的工作。

（二）较大（Ⅲ级）事件应急响应

1、Ⅲ级应急响应行动，在绍兴市应急领导机构统一领导下组织实施。

2、设立现场应急指挥部，区药械应急指挥部成员单位迅速到位，在绍兴市应急领导机构的统一指挥下，立即启动事件应急处置有关工作小组的工作。

（三）一般（Ⅳ级）事件应急响应

1、Ⅳ级应急响应由区药械应急指挥部组织实施。

2、区市场监管局接到事件报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向区人民政府报告，提出启动应急预案建议，并立即将有关事件情况向相关部门报告、通报。经区人民政府同意后立即启动应急响应。

3、区药械应急指挥部成员单位迅速到位，立即启动事件应急处置有关工作小组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，开展应急救援工作。

（四）响应的升级与降级

当药品（医疗器械）突发事件随时间发展进一步加重，事件危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报区药械应急指挥部或上级有关部门审定，及时提升预警和反应级别；对事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，经区药械应急指挥部审定，降低响应级别或者撤销预警。

第十三条 应急终止

当事件危害得到控制，死亡和失踪人员已经查清，次生事件因素已经消除，受伤人员得到救治，疏散人员恢复正常生活，应急指挥部在得到区人民政府同意后，宣布应急结束。

四、后期处置

第十四条 善后处理

善后处理工作由乡镇人民政府（街道办事处）负责，并向区人民政府和有关部门请求必要的支持。对药品（医疗器械）突发事件造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。区人民政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，区民政部门要严格管理社会救助资金和物资，区监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。各保险企业应快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品（医疗器械）突发事件给人们造成的精神创伤。

造成药品（医疗器械）突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

第十五条 责任与奖惩

区人民政府对参加药品（医疗器械）突发事件应急处置工作并作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在药品（医疗器械）突发事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，直至依法追究刑事责任。

第十六条 调查评估和总结

药品（医疗器械）突发事件善后处置工作结束后，区市场监管局要会同乡镇人民政府（街道办事处），对药品（医疗器械）突发事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

五、应急保障

第十七条 信息保障

区市场监管局建立药品医疗器械突发事件的专项信息报告系统，负责药品医疗器械突发事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。

第十八条 医疗保障

区卫生健康局要加强药品医疗器械突发事件应急处理队伍建设，储备必要的医疗物资、医疗设备，确保应急预案启动后，救治人员能立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

第十九条 人员保障

各有关单位和部门要建立快捷、通畅的联系方式，保证预案启动后各类工作人员能迅速赶赴现场参与事件处理。

第二十条 技术保障

药品（医疗器械）突发事件的技术鉴定工作由具备相应资质的检测机构承担。发生药品(医疗器械)突发事件时，有关部门立即采集样本，按照有关规定实施检测，为药品(医疗器械)突发事件调查取证提供科学依据。

第二十一条 物资保障

区有关部门应当保障药品(医疗器械)突发事件应急处理所需设施、设备和物质，保障应急物资储备。提供应急救援资金，所需经费列入区政府财政预算。

第二十二条 宣教培训

各成员单位及其相关部门要积极组织开展药品(医疗器械)突发事件的培训及演练；加强对广大市民药品安全知识的宣传教育，努力增强全社会安全用药及防范药品(医疗器械)突发事件的意识。

六、附则

第二十三条 名词术语

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

第二十四条 预案管理和更新

本预案由区市场监管局会同区级有关部门制定，报区人民政府批准后实施。各乡镇人民政府（街道办事处）根据本预案，制定本地区的药品（医疗器械）突发事件应急预案，报区市场监管局备案。

本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

第二十五条 预案解释部门

本预案由区市场监管局责解释。

第二十六条 预案实施时间

本预案自印发之日起实施，原《上虞市药品医疗器械突发事件应急预案》（虞政办发〔2012〕279号）同时废止。