索引号: | 002590956/2021-72179 | 公开方式: | 主动公开 |
文 号: | 虞市监〔2021〕70号 | 公开日期: | 2022-01-11 09:55 |
发布单位: | 区市场监管局 |
关于做好2021年度上虞区药品流通监督检查及信用评定工作的通知 | ||
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局机关各科室(直属机构、下属事业单位)、各所(分局),综合执法队: 为进一步加强流通领域药品安全监管,充分发挥信用监管惩戒作用,有效落实企业主体责任,切实做好2021年度药品经营企业、医疗机构药品经营和使用日常监管工作,根据《绍兴市市场监督管理局关于做好2021年药品经营企业信用评定工作的通知》(绍市监管药通〔2021〕4号)(附件1)等有关规定,结合我区实际,现就做好2021年度我区药品流通监督检查及信用评定工作有关事项通知如下: 一、监督检查工作 (一)职责分工 1.药械化监管科:负责2021年度全区药品流通日常监督检查及信用等级评定工作计划的制定和督促检查工作;负责对药品批发、零售连锁总部、区级医疗机构开展日常监督检查,并将药品批发企业、零售连锁总部的药品检查信息按照检查频次要求及时录入浙江省药品经营安全信用管理系统;整理汇总全区各药品批发企业、零售连锁总部、药品零售企业年度信用等级初评工作;每年对各所(分局)日常监督检查开展情况至少督查一次。 2.各所(分局):负责各辖区内药品零售企业、除区级医院以外的医疗机构的日常监督检查,并将药品零售企业及乡镇医疗机构的药品检查信息按照检查频次要求及时录入浙江省药品经营安全信用管理系统。 (二)检查要求和检查频次 各所(分局)结合辖区实际,统筹监管覆盖面和检查频次,制定检查计划,明确监管重点与内容,在重点单位、重点品种和重点环节,有针对性地开展专项检查。对日常监督检查、GSP双随机检查、信用等级较低和投诉举报发现问题较多的企业或单位,实施针对性飞行检查。 (1)药品批发企业、药品零售连锁企业每年监督检查次数不少于4次/家(上、下半年各二次以上,其中一次必须为全面检查),药品零售企业(含连锁门店)检查次数不少于2次/家(上、下半年各一次,其中一次必须为全面检查);区级医疗机构监督检查每年检查不得少于2次/家,其他医疗机构(含乡镇卫生院、社区卫生服务站、民营医院、村卫生室、个体诊所及企事业单位医务室)每年检查不得少于1次。 (2)2020年度企业信用等级被评为C级[警示(轻微失信)]的药品零售企业,一年检查不少于3次。 (3)2020年度企业信用等级被评为D级(失信)的药品零售企业,每季度至少检查一次,一年不少于4次。 (4)绍兴市2020年度药品零售企业(连锁门店)药品安全信用等级评定结果的通报(上虞)(附件2)。 监督检查方式含双随机检查、日常监督检查、暗查暗访、投诉举报调查、专项检查、专项整治、许可证变更(换证)检查、GSP检查等;由药械化监管科组织实施GSP飞检(一月一督查)工作,对零售药店(包括连锁门店)的飞检比例不少于辖区总数的20%(药品经营企业的换证检查家数可以计入检查总数)。 (三)检查重点 对辖区内的药品经营企业、医疗机构检查要以全面检查和专项检查相结合的形式开展,在全面检查的基础上突出重点,重点加强对以下几个方面的监督检查力度。 1.严格按照药品GSP开展双随机检查。要严格加强对新开办药品零售企业实施药品GSP工作的监督检查,确保企业各项软硬件设施设备配置到位并能正常使用。加强对已通过GSP检查的药品经营企业双随机检查,重点检查企业是否持续按照药品GSP的要求开展经营活动,是否存在严重违反药品GSP的行为,通过检查后软硬件及关键岗位人员变更情况,配备的相应软硬件设施设备尤其是冷藏、阴凉储存药品使用的相关设施设备是否正常投入使用并运转正常,关键岗位的人员是否在职在岗并能正常履职。 2.开展执业药师在岗履职情况专项检查。针对2019年3.15曝光的重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题,根据《浙江省药品监督管理局关于开展打击药品经营过程执业药师虚挂行为专项行动的通知》(浙药电〔2019〕2号)文件要求,开展药品流通企业执业医师在岗情况专项检查,严禁执业药师虚挂兼职,加强日常处方审核工作,严格凭医师合法处方销售处方药,严厉打击药品经营过程中执业药师虚挂行为,确保辖区内药品经营企业执业药师和关键岗位质量管理人员在岗履职。 3.加强对专门管理药品和高风险药品监督检查。 (1)充分利用药品电子监管手段,加大暗访督查力度,强化含特殊药品复方制剂监管,重点检查企业含特殊药品复方制剂购销单位及人员资质审查情况、购销票据管理、送货回单管理、有无存在现金交易现象,进一步规范购销行为,确保不发生流弊现象。 (2)加强对疫苗等冷链药品储运环节监管,重点关注冷链储存管理、运输和相应硬件设施验证工作开展的情况,检查企业冷链药品储存、运输温湿度实时监测情况,冷链交接单是否按实填写,运输时间与实际在途时间一致性情况等,高温期间开展辖区内药品经营企业储运情况专项检查。 (3)加强对终止妊娠药品的检查。切实防范此类药品用于非法终止妊娠。重点检查药品批发企业是否存在向非法渠道销售,是否严格审查购货单位资质及向不具备资质条件的单位销售;药品零售企业是否存在经营终止妊娠药品行为等内容。 4.开展医疗机构药品使用质量双随机检查。 全面推进医疗机构购进品种在线监管,探索实施医疗机构药品质量信用体系建设,规范医疗机构药品购进及使用行为。以民营医疗机构、个体诊所和疫苗接种单位列为重点监管对象,组织开展双随机检查,检查医疗机构药品购进渠道是否合法、是否非法从无药品经营资质的个人、单位或互联网上购进药品;药品效期管理情况、冷链药品管理、储存药品条件是否符合规定要求;购销药品票、帐、货、款是否一致;疾控中心和疫苗接种单位是否严格执行《疫苗管理法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》及《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)要求保障疫苗质量。 5.做好互联网药品信息(交易)服务单位监督检查。对辖区内取得到联网药品信息(交易)服务资质的单位开展定期检查,重点检查其是否利用互联网销售假药;是否存在未取得互联网药品交易资质,非法从事互联网药品销售行为;是否存在取得互联网药品交易资质,但不按规定销售药品行为;是否存在发布药品虚假广告或违法销售药品行为。 二、信用评定工作 (一)信用等级评定对象 2021年1月1日以前开办且在本年度正常开展经营活动的药品经营企业,列入本年度信用等级评定对象;当年新开办的和本年度暂停经营3个月以上的企业,暂不进行信用等级评定;有违反法律法规行为的,依法查处后,根据标准实时评定其信用等级。 (二)信用等级评定时间 2021年的1月1日至12月31日为一个评定周期。 各所(分局)要把监管信息处理工作按照职能分解落实到具体人员,明确工作任务和进度。药械化监管科、各所(分局)按照职责分工要求应在6月底前完成上半年的监管信息录入,在11月30日前完成下半年的监管信息录入工作,药械化监管科在12月10日前对监管信息进行梳理核实,并完成信用等级初评工作,发现问题需要调整的书面报市局药品流通监管处;12月11日至12月31日期间形成的监管信息应在12月底前录入。 (三)监管信息采集及录入 进一步完善监管信息的采集录入工作。对辖区内药品批发、零售企业监督检查按《浙江省药品经营企业信用评价标准》、《浙江省药品零售企业药品质量信用评价标准》相对应条款采集录入。 1.监管信息的采集应做到全面、统一、准确、及时。监管信息包括:日常监督检查、飞行检查、专项检查、督查暗访、行政处罚、上级监管部门检查(通报)、媒体曝光及举报投诉查实问题等信息。 2.各所(分局)负责将药品零售企业(含连锁门店)的监督检查情况及监管信息录入浙江省药品经营安全信用管理系统;药械化监管科负责将辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部的监督检查情况及监管信息录入浙江省药品经营安全信用管理系统,并完成监管信息的初审、复核工作。 3.上级监管部门的督查以及市局各类检查抽查情况、举报投诉情况、违法广告监测、文明城市创建、平安创建督查暗访等发现的问题,根据监管对象的不同由药械化监管科或者各所(分局)分别负责采集录入。对于问题严重的药品经营企业,直接列入失信等级。 4.疫情防控挂钩信用等级。零售药店(含零售门店)“守小门”等疫情防控工作落实不到位的,查实第一次扣5分,第二次起一次扣8分;防疫形势严峻时期,可根据实际情况,将防控不到位的零售药店信用等级直接降为C级。零售连锁企业全年累计5家次以上门店防控不到位的,扣5分;8家次以上不到位的,扣10分。零售连锁企业所属所有哨点药店全年信息上报及时准确无误的,总部加3分。 5.监管信息的内容,应包括检查时间、检查人员、检查事项、存在的问题等。 三、工作要求 (一)明确任务,落实责任。各单位要切实加强领导,落实监管责任。结合监管实际,采取日常、专项和飞行检查三种方式,抓住重点问题和薄弱环节,制定切合实际的监督检查计划,强化责任意识,确保药品流通监管和信用等级评定工作落到实处。 (二)严格要求,从严处置。以高度的政治责任感和严谨务实的工作作风,提高对信用等级评定工作重要性的认识,以各项日常专项检查、药品电子监管、药品抽检、稽查执法等作为评定工作的依据,建立健全信用信息档案,力求科学、公正、客观地评价企业,对检查中发现的违法违规行为要及时依法立案查处。 (三)严肃纪律,加强考核。对采集的信用信息应当保密,不得擅自向第三方泄露。采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。各所(分局)的日常监管工作情况和信用信息录入评定情况将纳入年度考核。
附件: 1、绍市监管药通〔2021〕4号 2、绍市监管药通〔2021〕2号
绍兴市上虞区市场监督管理局 2021年6月2日 (此件公开发布) |
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