2025年6月3日，绍兴市上虞区市场监督管理局印发了《绍兴市上虞区其他食品（植物甾醇）生产许可审查方案》（下称《审查方案》），现就相关内容解读如下：

一、制定背景

2010年3月，原中华人民共和国卫生部发布第3号公告，公告中明确指出：根据《中华人民共和国食品安全法》和《新资源食品管理办法》的规定，批准植物甾醇等7种食品为新资源食品。我区有食品生产企业顺应市场发展，根据企业实际生产需要，依托工艺升级，提出办理植物甾醇生产许可证的需求。

由于植物甾醇在《食品生产许可分类目录》中没有相应的类别明细，且目前国家、浙江省尚未出台植物甾醇生产许可审查细则，绍兴市也未出台相应的审查方案，鉴于植物甾醇产业的地方特色性，为服务我区植物甾醇食品生产企业发展，规范植物甾醇生产加工和许可审查工作，我局制定了《绍兴市上虞区其他食品（植物甾醇）生产许可审查方案》。

二、制定依据

根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则（2022版）》以及相关食品安全国家标准等规定。

三、主要内容

《审查方案》主要内容包括总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验报告、附则共八章37条和2个附件。仅适用于上虞区内植物甾醇生产许可审查工作。

（一）明确了植物甾醇定义和类别

1.明确定义

审查方案中所称植物甾醇是以大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油馏分或塔罗油为原料，通过皂化、萃取、结晶等工艺生产制得，或直接以大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油馏分或塔罗油制得的植物甾醇（粗品）为原料，经过脱气、溶解、过滤、干燥等工艺制得的植物甾醇。

2.明确类别

植物甾醇的食品类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品，品种明细为植物甾醇。

（二）规范生产车间布局及设备工艺要求

1.明确企业应根据产品特点和工艺要求，合理设置相应的生产场所及车间布局。提出生产车间根据工艺需要一般要包含的功能区。

2.明确了植物甾醇主要生产车间及作业区划分，按照清洁程度要求分为准清洁作业区和一般作业区，不同作业区之间应该有效分隔。

3.明确植物甾醇生产设备的配备应与产品加工工艺相符。具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理，符合相关规定。

4.明确影响产品质量的关键控制工序。关键工序或关键点可设为：过滤工序、干燥工序、除金属异物工序、包装工序。

（三）强化人员管理要求

1.符合国家市监总局2024年第4号公告、《审查通则》的相关要求。

2.符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求。

3.建立人员管理制度。

（四）突出建立管理制度要求

建立并执行采购管理及进货查验记录制度。

建立并执行生产过程控制制度。

建立并执行检验管理及出厂检验记录制度。

建立并执行运输和交付管理制度。

建立并执行食品安全追溯制度。

建立并执行食品安全自查制度。

四、实施日期

《审查方案》自发布之日起施行，有效期为5年。

五、解读单位和解读人

解读单位：绍兴市上虞区市场监督管理局

解读人：陈秀芳

联系电话：0575-89280826