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现将《绍兴市上虞区其他食品（植物甾醇）生产许可审查方案》印发给你们，请遵照执行。

绍兴市上虞区市场监督管理局

2025年6月3日

绍兴市上虞区其他食品（植物甾醇）

生产许可审查方案

第一章 总 则

第一条 为做好其他食品（植物甾醇）生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关法律、法规、规章及食品安全国家标准，制定《绍兴市上虞区其他食品（植物甾醇）生产许可审查方案》（以下简称《方案》）。

第二条 本《方案》仅适用于上虞区内植物甾醇生产许可审查工作，应与《食品生产许可审查通则》结合使用。

第三条 植物甾醇申证食品类别为其他食品，其类别名称为其他食品，类别编号为3101。植物甾醇生产许可食品类别、类别编号、类别名称、品种明细及定义等见表1。

表1 植物甾醇生产许可类别目录及定义

第四条 不得以分装方式生产植物甾醇。

第五条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本《方案》的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章 生产场所

第六条 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定，应当能够避免污染、交叉污染、微生物滋生，便于清洁、操作和维护。

第七条 生产车间及辅助场所的设置应当按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局。根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。按照清洁程度要求分为准清洁作业区和一般作业区，不同作业区之间应有效分离或分隔，并加以标示。植物甾醇的包装区域应与其他作业区域进行分隔，防止交叉污染。植物甾醇主要生产车间及作业区划分见表2。

表2 植物甾醇主要生产车间及作业区划分

第八条 准清洁作业区应相对密闭，应配备空气消毒装置和必要的工、器具清洁消毒区域。

第九条 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制及防爆设施，满足物料或产品的贮存条件（温度、湿度、避光等）和安全贮存的要求。

原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。

第十条 清洗剂、消毒剂及其他化学品应有固定包装，并标识醒目字样，存放专门库房或橱柜内，有专人负责管理。

第三章 设备设施

第十一条 企业应配备与生产工艺、生产能力相适应的生产设备设施。植物甾醇主要生产设备设施见表3。

表3 植物甾醇主要生产设备设施

第十二条 与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。设备、工器具等与食品接触的表面应光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保持完好无损。

第十三条 供排水及物料管道等应标明内容物名称和流向。用于监测、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计、记录仪等，应定期检定、校准、维护，确保准确有效。应对温度有控制要求的生产过程和生产环境，严格进行温度控制和记录。

第十四条 食品加工用水的水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的规定，对加工用水水质有特殊要求的，应符合相应规定。食品加工用水与其他不与食品接触的用水应以完全分离的管路输送，避免交叉污染。

第十五条 企业应根据生产需要合理设计排水设施，室内排水的流向应当由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且应有防止逆流的设计。排水系统入口应当安装带水封的地漏等装置，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。污水在排放前应经适当方式处理，以符合国家污水排放的相关规定。

第十六条 企业应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的废弃物存放专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰，废弃物应定期清除。

第十七条 准清洁生产加工区入口应设置更衣室，应配置足够数量的非手动式洗手、干手及消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。临近洗手设施的显著位置应标示简明易懂的洗手方法。

第十八条 产品自行检验的，企业应按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目配备满足原料、半成品及成品出厂检验所需的检验设备，并确保检验设备的性能、精度满足检验要求。检验仪器设备应按照相关规定定期进行校验。植物甾醇常用检验设备见表4。

表4 植物甾醇常用检验设备

第四章 设备布局和工艺流程

第十九条 设备布局应当按工艺流程设计，避免交叉污染。工艺流程应科学合理，并符合相关规定。

第二十条 企业应根据产品特性、质量要求、风险控制等因素制定合理的工艺流程，明确关键控制工序。植物甾醇基本工艺流程及关键控制工序见表5。

表5 植物甾醇基本工艺流程及关键控制工序

第二十一条 植物甾醇关键控制工序要求。

过滤工序：应当检查过滤前后滤芯完好性，定期清洗滤芯，并记录。

干燥工序：应当监控干燥过程的温度、时间等参数，对干燥后产品的干燥失重指标进行验证并记录。

除金属异物工序：应设置异物控制措施，确保产品符合标准要求。

包装工序：应控制包装量；封盖（口）应确保产品密封；包装封盖（口）后应对产品的外观、包装量、容器状况进行检查。

第二十二条 企业应建立工艺规程、作业指导书等工艺文件，实际操作应与工艺文件保持一致。工艺规程和作业指导书应符合安全性要求，调整产品配方、工艺流程及关键生产设备时，应当进行再验证，保证产品质量符合要求。

第五章 人员管理

第二十三条 应依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。

食品安全专业技术人员应与岗位要求相适应，人员数量应满足企业生产需求。其中检验人员应具有食品检验相关专业知识，经培训合格。

第二十四条 企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

第二十五条 企业应当建立并执行人员健康管理制度。明确与食品直接接触的相关岗位，并对相关岗位人员每年进行一次健康检查，形成健康档案进行管理。对当班生产人员进入工作岗位前应进行健康状态检查并形成记录，发现食品加工人员患有国家卫生行政部门规定的有碍食品安全的疾病时，应及时调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

第六章 管理制度

第二十六条 建立并执行采购管理及进货查验记录制度。企业应规定食品原料、食品添加剂和食品相关产品的验收标准和验收规范，记录采购的食品原料、食品添加剂及食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。定期对主要原料供应商进行评价、考核，确定合格供应商名单。

采用进口原辅料的生产企业，应当审核进口原辅料供应商或贸易商的资质证明文件及出入境检验检疫部门要求的合格证明材料。

食品相关产品应符合相关食品安全标准的规定，在加工、储藏和运输条件下不影响产品质量安全。

第二十七条 建立并执行生产过程控制制度，对生产过程中关键控制环节的质量安全进行管控，在关键环节所在区域，配备相关的文件如岗位规程、记录表等。对生产过程中原料管理（领料、投料、余料管理等）、生产关键环节（如生产工序、设备、贮存、包装等）的控制措施实施记录，应与企业制定的工艺文件要求一致。

应当制定食品添加剂使用管理制度。应指定专人采购、专人保管食品添加剂，并在符合食品添加剂贮存要求的场所设立专库或专柜存放食品添加剂，进行专项管理。做好相应的采购、贮存及使用记录。

第二十八条 建立并执行检验管理及出厂检验记录制度。应包括原料检验、过程检验、出厂检验及产品留样的方式及要求。植物甾醇出厂检验能力至少应满足感官、净含量、水分、灰分、植物甾醇、菜油甾醇、豆甾醇、 β-谷甾醇的测定。

（一）自行检验。自行检验的企业应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，每年至少对所检项目进行1次检验能力验证。使用快速检测方法的，应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证，保证检测结果准确。当快速检测方法检测结果显示异常时，应使用国家标准规定的检验方法进行验证。

（二）委托检验。不能自行检验的，可委托具有检验资质的第三方检测机构进行检验，并妥善保存检验报告。

（三）产品留样。每批产品均应有留样，产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满并有记录。

第二十九条 建立并执行运输和交付管理制度。企业应根据食品及食品原料的特点和卫生需要规定运输、交付要求。不得与有毒、有害、有异味的物品一同运输。

第三十条 建立并执行食品安全追溯制度。如实记录原料采购与验收、生产加工、产品检验、出厂销售等全过程信息，实现产品有效追溯。企业应合理设定产品批次，建立批生产记录，如实记录投料的原料名称、投料数量、产品批号、投料日期等信息。

第三十一条 建立并执行食品安全自查制度。企业应对植物甾醇生产安全状况进行检查评价，并规定自查频次。

自查内容应包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验情况；生产过程控制情况；人员管理情况；检验管理情况；记录及文件管理情况等。

第三十二条 建立并执行不合格品管理及不安全食品召回制度。企业应明确对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品进行标识、贮存和处置措施，不合格品应与合格品分开放置并明显标记。如实、完整记录不合格品保存和处理情况。企业应对召回的食品采取补救、无害化处置、销毁等措施，如实记录召回和处置情况，并向市场监督管理部门报告。

第三十三条 建立食品安全事故处置方案，规定食品安全事故处置措施及向事故发生地县级市场监督管理部门和卫生行政部门报告的要求。

第三十四条其他制度。

（一）建立并执行食品安全防护制度。应建立食品防护计划，最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理方面的风险。

（二）建立并执行仓储管理制度。包括原料仓库管理制度和成品仓库管理制度。

1.原料仓库。应设专人管理原料仓库，规定仓库卫生检查频次，及时清理变质、超过保质期的食品原料。

2.成品仓库。不得将食品与有毒、有害、有异味的物品一同贮存。包装后成品应在产品规定温/湿度条件下进行贮存。

（三）建立并执行文件管理制度。对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

第七章 试制产品检验

第三十五条 试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的检验机构出具，应按所申报产品类别和执行标准，提供同一品种、同一批次的试制产品检验合格报告。

第三十六条 企业应对提供的检验报告真实性负责；检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

第八章 附 则

第三十七条 本方案自发布之日起施行，有效期为5年。

附件：1.植物甾醇生产涉及的主要标准及公告

      2.植物甾醇涉及的检验项目与方法

附件1   植物甾醇生产涉及的主要标准及公告

注：本表为植物甾醇生产涉及的主要标准及公告，仅供参考。

附件2   植物甾醇涉及的检验项目与方法

注：本表规定了植物甾醇涉及的检验项目与方法，仅供参考。具体检验项目和检验方法以产品执行标准为准。